Ten znany lek na nadciśnienie zostaje wycofany z aptek w całej Polsce. Nowe ostrzeżenie GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serie leku na ciśnienie Bisoratio ASA. Przyczyną decyzji o wycofaniu ważnego leku była stwierdzona wada jakościowa.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję informującą o wycofaniu z obrotu dwóch wadliwych serii leku Bisoratio ASA 7 grudnia 2022 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu na terenie całego kraju leku na nadciśnienie. Powodem jest wada jakościowa w serii produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Do GIF wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie. Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., zarekomendował wycofanie z obrotu serii 10320 produktu - informuje GIF w nowym ostrzeżeniu.

Bisoratio ASA to lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Ostrzeżenie o wycofanym leku przez GIF dotyczy:

• Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde
• numer serii: 10320
• termin ważności: 03.2024
• podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2)

Przepisy prawa nie normują tego, co powinien zrobić pacjent. Nie ma informacji o tym, że pacjent powinien produkt oddać do apteki i dostanie zwrot pieniędzy. Jeśli zatem pacjent ma w domu lek wycofany z aptek, powinien dla własnego bezpieczeństwa zaprzestać jego stosowania i oddać go do utylizacji, np. w specjalnych punktach w aptekach. Nie ma szans na zwrot pieniędzy, szczególnie jeśli byłby to lek refundowany - wyjaśnia Hanna Borowiak z Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

Nie ma szans na zwrot pieniędzy, szczególnie jeśli byłby to lek refundowany.

Jeśli znalazłeś na liście wycofanych leków ten, który zażywasz, porównaj jego numer serii z numerem serii na liście. Znajdziesz go na opakowaniu. Jeśli twój lek należy do wycofanej serii, zwróć go do apteki. Możesz poprosić lekarza o receptę na bezpieczny zamiennik twojego leku.